Понедельник 24 июля 2017
$ 18.1223 21.1007

Лекарство от аптек. Фармкомпании раскритиковали законопроект о спецмагазинах и параллельном импорте

Министерство здравоохранения проведет 13 апреля публичные дебаты по проекту поправок в Закон о лекарствах. Он предполагает, что в Молдове появится механизм «параллельного импорта» и будут открыты специализированные магазины для продажи препаратов, отпускаемых без рецепта. Власти считают, что это поможет решить проблему нехватки лекарств в селах. Участники рынка и эксперты  раскритиковали законопроект, назвав его небрежным и провоцирующим хаос в фармацевтической отрасли.

«Это изменит работу фармацевтической системы»

В четверг, 13 апреля, пройдут общественные слушания с участием представителей фармбизнеса по проекту поправок в Закон о лекарствах. Документ разработан минздравом и опубликован для публичных консультаций 7 февраля. Ознакомиться с ним можно на сайте particip.gov.md

Законопроект предусматривает изменение процедур импорта и авторизации лекарств, норм их упаковки и рекламы. Также в документе уточнены правила дистрибуции для оптовиков и через онлайн-магазины. Кроме того, предлагается создать специализированные магазины по продаже медикаментов без рецептов, которые будут получать лицензию от Агентства по лекарствам.

«Для такой лицензии понадобится меньше документов. Это будет не аптека, а место в одном из магазинов или в почтовом отделении, например. Оно может размещаться даже в продуктовом супермаркете, но в специально выделенном месте», — рассказала NM глава управления по медикаментам и медицинскому оборудованию в минздраве Мария Лэптяну. Она подчеркнула, что создание таких точек поможет решить проблему доступа к лекарствам в селах. В то же время сама Лэптяну предположила, что «скорее всего, в первую очередь их начнут открывать большие магазины».

Согласно законопроекту, в специализированных магазинах будут продаваться препараты для устранения самых простых симптомов и лечения легких заболеваний. Позже министерство здравоохранения утвердит список медикаментов. «Это будут лекарства от головной боли, изжоги, диареи. Это не значит, что мы будем продавать в магазинах антибиотики», — пояснила Лэптяну. При каждой точке продажи лекарств, по задумке законодателей, должен быть консультант со средним профессиональным образованием в области здравоохранения и прошедший дополнительную подготовку. Он будет консультировать покупателей о действии и побочных эффектах лекарств и советовать им обратиться к врачу, если заболевание серьезное.

Чиновница считает, что не нужно зацикливаться на аптеках: далеко не во всех ситуациях людям нужна консультация профессионального фармацевта. «В любой аптеке вам выдадут все лекарства, которые вы попросили. От головной боли дадут сразу четыре, хотя вам нужно только одно. Я за то, чтобы фармацевты делали свою работу качественно», — заявила Лэптяну.

Поправки, отметим, также регулируют закупки препаратов, которые пока не зарегистрированы в Молдове. Механизм получил название «параллельный импорт». «Если нужно лекарство, которого в Молдове вообще нет, то придется доказать, что это последняя возможность для лечения. Его прописывает лечащий врач, главврач или администрация больницы и отправляет заявку в Агентство по лекарствам, которое должно рассмотреть ее в течение 30 дней [при тяжелом состоянии пациентов — в течение 5 дней — NM] и дать добро», — пояснила Мария Лэптяну. Завозить необходимое лекарство будет не сам пациент, а один из экономических агентов, входящий в список, который позже опубликуют на сайте минздрава. Выбрать импортера сможет сам пациент. По словам чиновницы, если фармкомпания откажется импортировать препарат, его ввезет Агентство по лекарствам. Ранее импорт незарегистрированных в Молдове лекарств, уточнила для NM Лэптяну, никак не регламентировался.

Еще одно изменение, предложенное минздравом, касается повышения ответственности производителей и держателей лицензий в Молдове за качество препаратов. По словам Лэптяну, Агентство по лекарствам и подчиняющаяся ему лаборатория не могут проверять при ввозе в страну каждую партию лекарств. «По новому закону за качество будет отвечать обладатель лицензии на лекарство, тот, кто имеет разрешение на его продажу на рынке», — уточнила сотрудница минздрава. По мнению ведомства, этот законопроект изменит работу всей фармацевтической системы в Молдове.

«Законопроект содержит множество ошибок и неточностей»

Американская торговая палата в Молдове (AmCham), в свою очередь, раскритиковала законопроект, направив свои замечания главе минздрава Руксанде Главан и советнику премьер-министра в области здравоохранения Мирче Буге. По мнению AmCham, если законопроект будет принят без значительных изменений, это может создать дополнительный риск и для фармацевтических компаний-импортеров, и для здоровья населения. 

Аналитики палаты обращают внимание законодателей на недостаточную четкость формулировок, которые дают слишком большую свободу для интерпретаций. Они отмечают, что в законопроекте нет точного списка документов, которые необходимо предоставить для авторизации лекарств и их ввоза в страну. Также AmCham настораживают новые полномочия Агентства по лекарствам: замораживание цен на лекарства, уничтожение партий препаратов — которые, однако, четко не прописаны или вовсе не регламентированы. Все это создает непрозрачные условия работы для участников фармацевтического рынка, уверены авторы комментариев.

Они обеспокоены и тем, что описанные в документе каналы распространения медикаментов — через онлайн-ритейлеров, специализированные магазины и механизм параллельного импорта — создают условия для импорта контрафактной продукции. AmCham рекомендует уточнить, что препараты можно ввозить только из стран, где действуют определенные международные стандарты. Кроме того, эксперты советуют обязать участников упомянутых выше механизмов выполнять требования условий транспортировки, хранения и отпуска лекарств (GDP), которые были приняты в Молдове по приказу министерства здравоохранения № 1400 от 09.12.2014 «Об утверждении правил надлежащей практики распределения медикаментов (GDP) для использования человеком». Сейчас есть риск, что, например, в специализированных магазинах не будут соблюдать температурный режим или уровень влажности, что повлияет на качество лекарств, следует из рекомендаций Американской торговой палаты. Кроме того, по данным Всемирной организации здравоохранения, около  50% лекарств, которые продаются в неавторизированных интернет-магазинах, — контрафакты, и этот канал нуждается в дополнительном регулировании.

Ассоциация фармацевтов Молдовы больше всего обеспокоена намерением властей разрешить продажу медикаментов в специализированных магазинах. Фармацевты считают, что принятие законопроекта о лекарствах «создаст хаос на рынке медикаментов». Они утверждают, что консультанты, за 1-2 месяца прошедшие курсы, не смогут оказывать квалифицированные услуги покупателям в специализированных магазинах.

«Наши коллеги из районов обеспокоены предложением открыть специализированные магазины. По их мнению, это значит, что появится сеть спецмагазинов, а аптеки с традициями, которые работали много лет, будут вынуждены закрыться», — утверждает председатель ассоциация Мария Кожокару-Тома. По ее мнению, «электронные аптеки необходимо строго регламентировать, если они вообще нужны в Молдове». Ассоциация считает, что в республике достаточно традиционных аптек, и по этому показателю Молдова превосходит многие европейские страны. Фармацевты утверждают, что законопроект «содержит множество ошибок и неточностей», из него нужно исключить многие положения и «двойные стандарты» в отношении аптек и специализированных магазинов.

«Экономика аптек трещит по швам»

Собеседник NM из фармацевтической отрасли, настоявший на анонимности, считает, что документ не решает, а усугубляет системные проблемы фармацевтического бизнеса. «Теперь любой импортер фактически сможет ввезти все что угодно», — утверждает он. С ним согласны и некоторые коллеги, подчеркивающие, что пока рано делать прогнозы, но многие механизмы из законопроекта могут оказаться неработоспособными. По их мнению, документ содержит массу подводных камней, которые помешают развитию фармацевтической отрасли.

Как рассказал замдиректора компании Tatis International (крупного дистрибьютора лекарств — NM) Сергей Перепелица, сегодня уже действует система, подобная той, что в законопроекте называется «параллельным импортом». Если есть потребность в незарегистрированных в Молдове препаратах, то компания подает заявку в Агентство по лекарствам, и оно принимает решение о ввозе. «Но для того, чтобы это было экономически целесообразно, должна быть достаточно большая партия. Затраты на перевозку весомые — больше $1-2 тыс. Для того, чтобы импортировать одно лекарство или небольшое его количество, можно, например, разрешить отправлять лекарства по почте. Везти их грузовиком или самолетом никто не будет», — считает Перепелица. Он подчеркнул, что крупные дистрибьюторы, скорее всего, не захотят заниматься мелкими партиями. По его мнению, неясно, как при параллельном импорте будут соблюдаться стандарты GDP. «Не знаю, захочет ли импортер в это ввязываться», — сомневается Перепелица.

Несмотря на то, что практика продажи лекарств вне аптек есть и в Западной Европе, в Молдове, считает Перепелица, она может и не прижиться. «В стране — дефицит специалистов с фармацевтическим образованием. Аптек открывается много, а кадров не хватает, особенно на периферии. Поэтому в специализированных магазинах точно не будет фармацевтов. Это может быть человек, прошедший подготовку, но захотят ли супермаркеты заниматься этим  — вопрос», — говорит Перепелица. Он уточнил, что цены на лекарства сейчас фиксированные, а наценка ограничена, что может оказаться невыгодным для супермаркетов.

Кроме того, нововведение может серьезно сказаться на прибыли аптек. По словам руководителя Tetis International, «экономика аптек трещит по швам»: многие независимые аптеки закрываются, а благодаря оптовым закупкам выживают в основном крупные сети. «Дополнительный конкурент в виде точек продажи простых лекарств может вынудить закрыться небольшие аптеки, в том числе в селах. Таким образом, население потеряет доступ к тем лекарствам, которые нельзя отпускать без рецепта», — подчеркнул бизнесмен.

Эксперт Центра PAS Геннадий Цуркану считает, что специальные магазины и параллельный импорт — не главные, хотя и заметные проблемы нового законопроекта. «Этот документ лишает прозрачности всю систему поставки и распространения лекарств.  Сейчас есть хоть какой-то контроль. Нельзя сказать, что все работает идеально, но это хоть что-то. А новая инициатива дает безграничные полномочия Агентству по лекарствам», — считает Цуркану. Он утверждает, что практически каждую норму законопроекта можно интерпретировать в любую сторону. «Они переписали закон одной страны, но переписали выборочно. И в нем появились нестыковки», — подчеркнул эксперт. По его мнению, законопроект лишает прозрачности все этапы поставок лекарств — от регистрации препаратов на рынке до состава комиссии, которая принимает решения. «Создается ощущение, что Агентство по лекарствам писало закон под себя», — утверждает Цуркану.

Специалисты Центра PAS разработали свои рекомендации корректировок. В частности, они полностью раскритиковали идею создания специализированных магазинов. «Мы предположили две возможных цели разработки этого закона. Первая — поставить на место импортеров и аптекарей, потому что они слишком часто диктовали правительству свои условия, бесконтрольно повышали цены», — рассказал Цуркану. Он уточнил, что речь идет, главным образом, о крупных сетях. По его словам, независимые аптеки уже почти исчезли с рынка под давлением крупных сетей, и законопроект может стать ударом по последним.

«Возможна и другая цель — обеспечить доступ населения к лекарствам. Если это так, то это неправильный подход. Скорее всего, все закончится тем, что в этих магазинах будет все увешано рекламой витаминов и добавок — они первыми попадут на полки, потому что на них не нужны рецепты», — считает Цуркану. По его мнению, это не решит проблемы лекарственного обеспечения. Из списка более чем 300 лекарств социальной важности, которые, по мнению ВОЗ, должны быть доступны населению, в эти спецмагазины смогут попасть не более 10% препаратов. Остальные отпускаются только по рецепту.

Геннадий Цуркану также рассказал NM, что практика, схожая с механизмом параллельного импорта, есть во многих странах. Но в молдавском законопроекте нет никаких уточнений, какие препараты можно ввозить в страну: не указаны критерии, международные стандарты, страны-производители. «В законопроекте сказано, что список лекарств и критериев будет позже, но так делать нельзя. В таком виде механизм создает большой риск коррупции», — считает эксперт. «И без того известно, что фармакологическая промышленность — очень коррумпированная система. А сколько будут готовы заплатить компании за вход на наш рынок?», — задается вопросом Цуркану. Кроме того, он отметил, что минздрав не предоставил никаких доказательств того, что параллельный импорт поможет улучшить обеспечение лекарствами, в том числе, сделать их более доступными по цене.

Ольга Гнаткова