Ministerul Sănătății a anunțat, pe 27 iulie, că va verifica activitatea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), după investigația publicată de Jurnal.md. Instituția va analiza, între altele, modul în care sunt evaluate și înregistrate dispozitivele medicale, dar și informațiile privind calitatea cateterelor utilizate în spitalele de copii din Chișinău.
Potrivit ministerului, prioritar, va fi efectuat un control tematic privind modul de gestionare a dosarelor de evaluare și înregistrare a dispozitivelor medicale, respectarea ordinii de examinare a acestora, precum și temeiul juridic al contractelor încheiate cu experții externi.
De asemenea, autoritățile vor verifica circumstanțele în care AMDM a renunțat la calea de atac într-un dosar privind două tipuri de catetere a căror utilizare fusese interzisă în 2024, dar și informațiile referitoare la calitatea cateterelor intravenoase utilizate în instituțiile medicale pediatrice din municipiul Chișinău.
„Instituțiilor vizate li se va solicita să prezinte sesizările, rapoartele și informațiile privind măsurile întreprinse. Vor fi prelevate probe și va fi identificată o soluție acreditată pentru testarea acestora”, precizează MS.
Totodată, va fi analizat modul în care au fost completate declarațiile de conflict de interese și de confidențialitate de către specialiștii implicați în evaluarea dispozitivelor medicale, inclusiv de cei care activează simultan în alte instituții din sistemul sănătății.
Ministerul Sănătății precizează că rezultatele verificărilor vor fi făcute publice și, în funcție de constatări, vor fi aplicate măsurile prevăzute de lege.
Ministerul Sănătății solicită personalului medical să raporteze prin sistemul de vigilență fiecare caz în care sunt identificate dispozitive medicale cu posibile deficiențe de calitate: „fiecare sesizare va fi înregistrată și examinată. În cazul confirmării neconformităților, vor fi aplicate măsurile prevăzute de cadrul normativ, inclusiv restricționarea sau retragerea dispozitivelor de pe piață, după caz”.
Instituția mai recunoaște că Republica Moldova nu dispune în prezent de capacitatea națională necesară pentru testarea completă a dispozitivelor medicale, iar evaluarea acestora se bazează, în mare parte, pe documentele prezentate de companiile care solicită înregistrarea.
Ministerul anunță, în acest context, că, în termen de 60 de zile, va prezenta un plan de măsuri care va include consolidarea capacității de testare a dispozitivelor medicale, inclusiv prin cooperare cu laboratoare acreditate din Uniunea Europeană, digitalizarea procesului de înregistrare, stabilirea unei proceduri clare de examinare a dosarelor, delimitarea procesului de înregistrare de cel al achizițiilor publice și consolidarea sistemului național de vigilență.
Reacția Ministerului Sănătății vine după o investigație publicată de Jurnal.md, în care mai mulți angajați ai spitalelor de copii din Chișinău au declarat, sub protecția anonimatului, că instituțiile sunt aprovizionate cu catetere intravenoase de calitate slabă, care, în unele cazuri, nu pot fi utilizate din prima încercare. Investigația mai arată că AMDM ar fi renunțat să conteste în instanță o hotărâre prin care a fost anulată interdicția de utilizare a două tipuri de catetere, interdicție impusă în 2024 în urma unor plângeri privind calitatea acestora. Detalii despre neregulile depistate la AMDM și reacția autorităților găsiți AICI.
Abonați-vă la canalul de Telegram NewsMaker în română. Relatăm despre cele mai importante știri din țară și de peste hotare.
Vreți să susțineți ceea ce facem?
Puteți contribui la realizarea jurnalismului calitativ. Pentru aceasta, puteți contribui printr-o donație unică prin sistemul E-commerce de la maib sau puteți întocmi un abonament lunar pe Patreon! În acest mod, puteți fi parte a schimbării în bine pentru Moldova. Datorită contribuției dvs, noi vom avea posibilitatea să transformăm în realitate și mai multe proiecte noi și importante și, ceea ce este la fel de important, să rămânem independenți. Indiferent de mărimea contribuției, veți primi un mic cadou. Accesați linkul pentru a fi complicele nostru. Nu este greu, ba chiar plăcut.
Susțineți NewsMaker!
