В Молдове введут новые правила регистрации и вывода на рынок лекарств. Власти ожидают, что принятое 8 апреля постановление снизит административную нагрузку для производителей и облегчит доступ пациентов к препаратам. NM рассказывает, как изменят процедуру регистрации лекарств и какой положительный эффект это должно принести фармацевтическому рынку и гражданам.
Зачем нужен проект
Проект правительственного положения о регистрации и введении в обращение лекарств для лечения людей разработало министерство здравоохранения совместно с Агентством лекарств и медицинских изделий. В процессе подготовки документа учли рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства лекарственных средств, Управления санитарного надзора США за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также Агентства регулирования лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании. Кроме того, анализировали опыт Румынии, Эстонии и Польши.
Как отмечают авторы проекта в пояснительной записке, сейчас получение разрешений регулирует приказ министерства здравоохранения, который уже не соответствует современным требованиям фармацевтического регулирования. Текущий приказ также не согласуется с положениями закона о лекарствах, принятого в 2025 году, что побудило власти полностью пересмотреть процедуры.
В пояснительной записке перечислили и ключевые недостатки действующего механизма. Процедура подачи и проверки заявлений на регистрацию лекарств сегодня разрознена, отсутствуют специальные нормы для педиатрических, биологических, орфанных препаратов и средств передовой терапии. Также не определены четкие сроки этапов оценки, контроля качества и утверждения. Действующий приказ не признает результаты инспекций и оценок, проведенных компетентными органами ЕС, а непрерывный надзор за безопасностью и эффективностью лекарств недостаточно регулируется и не согласован с международными стандартами.
Авторы проекта подчеркивают сильную зависимость страны от внешних поставок, что усиливает необходимость укрепления национальных механизмов контроля качества и гармонизации стандартов выдачи разрешений. По данным Агентства лекарств и медицинских изделий, с 2020 по 2024 год число разрешений на ввод препаратов выросло с 980 до 1,2 тыс. В 2024 году 40% лекарств поступило из стран ЕС, 20% — из Индии, 15% — из Украины, 10% — из Турции, 8% — из Китая и 7% — из других стран.
«При отсутствии четких и эффективных процедур разрешения сохраняется риск задержек внедрения современных и инновационных терапий. Устаревшая нормативная база приводит к задержкам доступа пациентов к новым методам лечения, снижает привлекательность национального фармацевтического рынка для инвесторов и ограничивает участие страны в международных механизмах взаимного признания и сотрудничества», — говорится в пояснительной записке.
Что изменится на фармацевтическом рынке Молдовы
Главной целью проекта власти называют полную модернизацию нормативной базы с учетом законодательства Европейского союза. Новое положение, уже утвержденное правительством, вместе с тремя включенными в него регламентами, устанавливает четкие правила для всех этапов, через которые проходит препарат до поступления к пациенту. Процедуры получения разрешений должны стать более понятными, что позволит ускоренно вводить на рынок инновационные препараты и лекарства для экстренных случаев.
Новая система вводит пять отдельных режимов разрешения в зависимости от характера препарата и ситуации: общая, упрощенная, ускоренная, условная и совместная процедуры. Это должно повысить гибкость сроков оценки, снизить административную нагрузку на производителей и импортеров, а также облегчить доступ к инновационным методам лечения, особенно в чрезвычайных ситуациях в сфере общественного здоровья.
Кроме того, в новом механизме разъяснили процедуру утверждения пострегистрационных изменений с классификацией вариаций на незначительные, значительные и административные. Для каждого вида изменений установили сроки и требования к документам.
Еще одним важным нововведением является признание сертификатов надлежащей производственной практики (GMP), выданных органами ЕС, США, Канады и Японии, а также результатов международно признанных инспекций. Это позволит избежать дублирования процедур и повысить эффективность принятия решений.
Расходы и ожидаемый эффект
Авторы проекта отмечают, что применение новой процедуры увеличит объем работы Агентства лекарств и медицинских изделий и потребует усиления институциональных возможностей подразделения, отвечающего за разрешение лекарств, включая привлечение минимум двух дополнительных специалистов. В то же время реализация проекта не должна повлечь дополнительных расходов из государственного бюджета.
Власти рассчитывают, что новый механизм окажет значительное социальное влияние, улучшив доступ граждан к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. «Единые правила, согласованные со стандартами ЕС, направлены на удовлетворение реальных потребностей системы здравоохранения и граждан, особенно при росте заболеваемости хроническими и редкими заболеваниями и потребности в инновационных терапиях. Одним из ключевых социальных эффектов станет сокращение времени доступа к лечению благодаря внедрению дифференцированных процедур разрешения, включая упрощенный и ускоренный режимы, что позволит быстрее вводить жизненно важные препараты на рынок», — пояснили авторы.
Новый механизм должен положительно сказаться и на частном секторе, создавая предпосылки для стратегических инвестиций в фармацевтическую отрасль. Власти считают, что введение разных режимов выдачи разрешений адаптирует процесс к коммерческим и технологическим реалиям. Приведение процедур и стандартов в соответствие с европейскими нормами должно открыть новые возможности для расширения рынка для местных производителей и привлечения инвестиций в производство, упаковку и распределение лекарств.
Принятое 8 апреля постановление правительства вступит в силу через месяц после публикации в «Официальном мониторе».
Подписывайтесь на наш Telegram-канал @newsmakerlive. Там оперативно появляется все, что важно знать прямо сейчас о Молдове и регионе.
Хотите поддержать то, что мы делаем?
Вы можете внести вклад в качественную журналистику, поддержав нас единоразово через систему E-commerce от банка maib или оформить ежемесячную подписку на Patreon! Так вы станете частью изменения Молдовы к лучшему. Благодаря вашей поддержке мы сможем реализовывать еще больше новых и важных проектов и оставаться независимыми. Независимо от того, как вы нас поддержите, вы получите небольшой подарок. Переходите по ссылке, чтобы стать нашим соучастником. Это не сложно и даже приятно.
Поддержи NewsMaker!
