Оригинальные лекарственные препараты будут защищены от появления на рынке Молдовы дженериков минимум семь лет. Соответствующий законопроект разработан по требованию ЕС и уже принят парламентом в первом чтении. Власти утверждают, что благодаря новым правилам на фармрынке будет наведен порядок, при этом цены на лекарства не вырастут. Фармацевтические компании поддерживают новшества. Эксперты между тем считают, что итогом такого сближения с ЕС может стать ограниченный доступ населения к жизненно необходимым лекарствам.
В Молдове будут внедрены новые правила регистрации лекарственных препаратов — как импортных, так и отечественных. Требования об этом прописаны в статье 315-й Соглашения об ассоциации с ЕС. Согласно документу, национальное законодательство в этой области должно быть синхронизировано с европейским, особенно в той части, которая касается защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере. В соответствии с этими требованиями были разработаны поправки в законодательство, которые парламент принял в первом чтении в июле, перед уходом на летние каникулы.
Поправки, в частности, предполагают, что лекарства-дженерики (аналоговые препараты) не смогут запросто попасть на молдавский рынок, поскольку на оригинальные препараты, зарегистрированные в республиканском реестре лекарственных средств, будет распространяться защита «5+2». Она означает, что в течение пяти лет будет действовать защита на клинические и доклинические исследования, которые проводила компания-разработчик оригинального препарата, и еще два года будет применяться рыночная защита, когда исследования будут доступны, но произведенное лекарство-дженерик (на основе того же активного вещества) еще два года не сможет продаваться в аптеках. В то же время это правило не будет ретроактивно, то есть не распространится на уже зарегистрированные в Молдове лекарства — и оригинальные препараты, и дженерики.
Как рассказали NM в отделе химии, медицины и биологии Агентства по защите интеллектуальной собственности (AGEPI), формула «5+2» мягче европейской, где защита на исследования действует минимум восемь лет и еще один дополнительный год в случае обнаружения новых терапевтических свойств действующего вещества (такой дополнительный год предусмотрен и для Молдовы). По словам специалистов агентства, европейцы пошли на уступки, поскольку Молдова — очень бедная страна и закупка социально значимых оригинальных препаратов обойдется бюджету в разы дороже, в отличие от закупки дженериков. В то же время оставить ситуацию на фармацевтическом рынке страны без изменений — значит закрыть для Молдовы доступ к высококачественным препаратам в будущем, считают в AGEPI. «Ни одна серьезная компания не захочет зарегистрировать свой новый препарат у нас, зная, что на следующий день на рынок могут хлынуть дженерики, как это происходит сейчас»,— пояснили в ведомстве.
В AGEPI добавили, что сближение европейского законодательства с национальным не за горами — законопроект об изменении правил регистрации лекарств в Молдове, кроме первого чтения, уже прошел согласования в комиссиях для второго. Из законопроекта следует, что он вступаит в силу через шесть месяцев после принятия. А в приложении к Соглашению об ассоциации говорится, что все законодательные нормы, касающиеся лекарственных средств, должны быть приведены в соответствие с европейскими не позже 2015 года.
В то же время глава Агентства по лекарствам Александр Коман уверен, что спешки в этом вопросе не будет и новые нормы начнут действовать не раньше 2016 года, поскольку окончательно документ будет принимать уже новый состав парламента (выборы в Молдове пройдут 30 ноября.— NM). Кроме того, по его словам, «возможно, мы выбьем для Молдовы какие-то послабления». «В любом случае,— подчеркнул господин Коман для NM,— на молдавском фармрынке полно дженериков. И цены на них после внедрения новых правил не изменятся». Он добавил, что защита исследований позволит фармацевтическим компаниям, разрабатывающим оригинальные препараты и тратящим миллионы долларов на эти исследования, направлять полученную прибыль на новые разработки.
Справка NM
По данным AGEPI, на рынке лекарственных препаратов Молдовы доля дженериков составляет 89%, а доля оригинальных препаратов — 11%. В США дженерики составляют четверть рынка фармпрепаратов, в Германии — треть, в Великобритании — половину, в России и на Украине — около 80%.
Участники фармацевтического рынка в целом положительно отзываются об изменении правил игры и считают благом увеличение доли оригинальных препаратов. Директор компании Gedeon Richter Александр Дербенцев считает, что благодаря этому молдавский фармрынок станет еще более привлекательным для зарубежных производителей, а в Молдову перестанут импортироваться медикаменты сомнительного качества и происхождения.
Он уверен, что новые правила регистрации дженериков не окажут негативного воздействия на его компанию, так как «в продуктовом портофолио Gedeon Richter» есть как оригинальные препараты, так и дженерики. «Наоборот, надеемся, что после изменений наши продукты окажутся более защищенными»,— подчеркнул господин Дербенцев. По его мнению, цены на лекарства после вступления в силу новых правил не вырастут, так как в Молдове действует налаженный механизм регистрации цен, основанный на сравнении с минимальными ценами на аналогичные препараты в референтных странах (Румыния, Украина, Россия и др.— NM).
У члена парламентской комиссии по экономике, бюджету и финансам Оксаны Доменти (Партия коммунистов) другое мнение. Она считает, что новые правила позволят искусственно завышать цены на оригинальные препараты и ограничат конкуренцию на внутреннем рынке. «Учитывая молдавские реалии, оригиналы обязательно будут продаваться по искусственно завышенной цене»,— сказала госпожа Доменти NM. Мало того, добавила она, может сложиться ситуация, когда исследования по определенному препарату будут в открытом доступе и уже будут производиться дженерики, а в Молдове их нельзя будет продавать до истечения установленных законом семи лет.
Оксана Доменти считает, что «навязанные Евросоюзом требования» защищают интересы крупных зарубежных производителей оригинальных лекарств, обеспечивая им надолго сверхприбыль. По ее мнению, приняв эти условия ЕС, молдавские власти не просто допустили ошибку, а «предали национальные интересы», поскольку «внедрение таких кабальных обязательств» приведет к исчезновению из внутреннего фармацевтического оборота широкого спектра медикаментов и существенно ограничит доступ населения к лекарствам. «В Молдове они и так в несколько раз дороже, чем в странах региона, а расходы на фармпрепараты уже составляют 70% от расходов семей на обеспечение здоровья»,— отметила депутат.
Настоявший на анонимности эксперт одной из аккредитованных в Молдове международных организаций также в беседе с NM высказал обеспокоенность в связи с новыми правилами защиты фармпрепаратов. По его словам, резких изменений общество не почувствует, однако постепенно дженерики, которые, как правило, значительно дешевле оригинальных препаратов, будут вытесняться с рынка, а количество дорогих оригинальных лекарств увеличится. Кроме того, отмечает собеседник NM, в какой-то момент может и вовсе наступить дефицит лекарств, поскольку довольно часто старые оригинальные препараты снимают с производства, новые не так быстро разрабатывают, а дженерики в этот период еще будут в Молдове под запретом. В европейских странах проблему доступа к медикаментам решают с помощью субсидий со стороны государства для населения на оригинальные препараты, у молдавских властей денег на это нет, уточнил эксперт.
По его мнению, усугубить проблему может и маленький объем рынка лекарств в Молдове, на котором практически отсутствует конкуренция, а в публичных тендерах на закупку лекарств участвуют максимум две-три компании, а зачастую лишь одна. Этот факт, считает собеседник NM, говорит о том, что цены на лекарственные средства в Молдове уже завышены, а Агентство по лекарствам не ведет переговоров с компаниями о снижении цен, как это делают, например, на Украине.
Эксперт считает, что Молдова могла добиться более мягких условий для своего фармрынка, однако молдавские власти почему-то решили в сфере фармацевтики принять один из самых строгих пакетов защиты прав интеллектуальной собственности — TRIPS+. В соответствии с ним, пояснил эксперт, Молдова не получит доступ к исследованиям, чтобы самой хранить эти данные и через определенное время открывать их для рынка. В этом случае производители дженериков могли бы регистрировать более дешевые препараты в Молдове.
Эксперт надеется, что властям удастся убедить европейцев открыть путь в Молдову хотя бы дженерикам определенной группы (для лечения туберкулеза, ВИЧ), объявив эти заболевания угрозой общественному здоровью, и тем самым обеспечить больных доступными лекарствами.
