Власти Молдовы хотят повысить качество фармацевтических услуг и бороться с перенасыщенностью аптек в отдельных районах. Для этого министерство здравоохранения разработало законопроект, который устанавливает правила работы аптек, включая онлайн-продажу лекарств. NM рассказывает, что изменится в механизме лицензирования, какие новые обязанности введут для аптек и как организуют сбор и утилизацию просроченных лекарств.
Зачем нужен новый закон
Проект закона о фармацевтике разработали министерство здравоохранения и Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM). Его впервые представили в конце 2024 года, после чего документ прошел несколько этапов консультаций. Последние прошли в июне, а их результаты вошли в сводку предложений, на основе которой законопроект окончательно доработали. Повторные общественные консультации пройдут 18 декабря.
В пояснительной записке к проекту говорится, что его разработали для создания современного и эффективного национального фармацевтического сектора, соответствующего требованиям и практикам Европейского союза. Принятый в 1993 году закон о фармацевтической деятельности является комплексным, поэтому его решили разделить на два документа: закон о лекарствах и закон о фармацевтике, регулирующий работу аптек. В середине 2025 года в Молдове приняли закон о лекарствах, несмотря на критику гражданских активистов и представителей общественных организаций.
Для введения нового закона власти планируют отменить или изменить несколько законов, правительственных постановлений и приказов министерства здравоохранения, а также принять отдельные документы, устанавливающие условия лицензирования аптек и правила обращения с фармацевтическими отходами. Кроме того, хотят разработать дополнительные регламенты для мониторинга цен на лекарства и соблюдения санитарных требований в аптеках.
Новые требования к размещению и лицензированию аптек
По данным авторов проекта, одной из проблем является структура аптек в Молдове: 282 аптеки базового типа, работающие по строгим требованиям, открыли 1370 филиалов, которые подчиняются менее жестким правилам. Сейчас базовая аптека с производственным отделением может открывать филиалы площадью до 20 м², и некоторые предприниматели, фактически не производя лекарства, используют такую лицензию для создания многочисленных филиалов с минимальной ответственностью фармацевта.
Закон установит новые требования к расположению и лицензированию аптек. С 2011 года на один пункт должно приходиться от 3 до 4 тыс. человек, а новая аптека должна находиться минимум в 250 метрах от существующей. Если обе аптеки изготавливают лекарства, между ними должно быть расстояние не менее 500 метров. В новом законе нормы немного изменили: в городах на одну аптеку должно приходиться не менее 3,5 тыс. жителей, а минимальное расстояние между новой и существующей аптеками составит 500 метров. Эти требования не будут применять при открытии аптек в сельской местности, однако в них должны будут работать квалифицированные фармацевты.
Документ вводит новую процедуру выдачи, переоформления, приостановления и отзыва лицензий. Сейчас их выдают на пять лет, а после вступления изменений будут выдавать бессрочно. Тариф привяжут к расположению: открытие новой аптеки в Кишиневе обойдется в 20 тыс. леев, в других муниципиях — 5 тыс. леев, в остальных городах — 2,5 тыс. леев. За переезд аптеки придется заплатить половину стоимости открытия, а за другие изменения лицензии — 2,5 тыс. леев. Новые аптеки и их филиалы в сельской местности освободят от платы за выдачу и переоформление лицензии.
Закон определит новые правила размещения аптек. Они должны находиться на первом этаже здания с прямым и свободным доступом с улицы, за исключением аптек в медицинских учреждениях, торговых центрах, на вокзалах и в аэропортах, где доступ возможен с внутренней территории объектов. Все помещения аптеки должны быть в одном здании, функционально связаны между собой и отделены от других организаций.
Документ также описывает обязанности аптек. Они должны не только отпускать лекарства, но и продвигать здоровый образ жизни, помогать правильно использовать лекарства и следить за самолечением.
Требования к фармацевтам
В проекте закона уделили особое внимание фармацевтам, описав их права и обязанности. К примеру, если фармацевт или его ассистент отсутствуют, аптека должна приостановить работу. При длительном отсутствии главного фармацевта, например во время отпуска, его должен заменить другой сертифицированный специалист.
Другим нововведением является обязанность AMDM вести реестр фармацевтического персонала, что позволит эффективнее контролировать работу аптек и соблюдение профессиональных стандартов. Каждая аптека должна будет вносить данные о персонале в информационную систему учета человеческих ресурсов в системе здравоохранения.
Надлежащая аптечная практика
После принятия проекта каждая аптека должна будет получить сертификат надлежащей практики. В пояснительной записке говорится, что финансовая доступность лекарств и ограниченный выбор остаются проблемами для потребителей. Авторы документа подчеркивают, что под влиянием коммерческого давления аптеки чаще ориентируются на препараты с более высокой маржой, а фармацевты могут рекомендовать более дорогие альтернативы, что приводит к дополнительным расходам для потребителей.
Согласно проекту закона, аптеки обяжут соблюдать правила надлежащей аптечной практики и гарантировать, что услуги, которые оказывает фармацевт, являются качественными, эффективными и направлены на здоровье пациентов. Нарушение этих правил может привести к временной приостановке или отзыву лицензии аптеки.
Документ также предусматривает, что правительство определит порядок формирования цен и торговых наценок на лекарства, а аптеки обяжут отображать окончательные цены на лекарства, в том числе на онлайн-платформах.
Новые правила для интернет-аптек
Авторы проекта считают, что онлайн-продажа лекарств сейчас представляет серьезную проблему для безопасности потребителей. Онлайн-платформы работают в недостаточно регулируемой среде, что приводит к появлению сервисов, не соблюдающих стандарты безопасности и качества. В результате потребители рискуют приобрести поддельные или некачественные препараты.
Согласно документу, через интернет можно будет продавать как лекарства, отпускаемые без рецепта, так и по электронному рецепту. Для запуска онлайн-продажи аптека должна иметь действующую лицензию и уведомить AMDM о намерении осуществлять торговлю через интернет, указав постоянный адрес аптеки, с которой будет производиться доставка, дату запуска сервиса, название сайта и имя фармацевта, ответственного за онлайн-продажу.
На странице каждого лекарства должно быть указано его название, включая международное, терапевтические показания, инструкция по применению и цена. Аптекам на законодательном уровне запретят использовать стимулирующие коммерческие программы или предоставлять скидки за покупку больших объемов, поскольку это «может привести к злоупотреблению или чрезмерному использованию препаратами конечными потребителями».
Сбор и утилизация лекарств
В пояснительной записке говорится, что в Молдове недостаточно регулируют сбор просроченных лекарств от населения. В 2023 году Агентство лекарственных средств и медицинских изделий получило всего 227 заявок и собрало около 500 кг просроченных препаратов. «Фактические объемы значительно больше, потому что не все аптеки соблюдают правила безопасной утилизации», — пояснили авторы документа.
Проект вводит требование управления фармацевтическими отходами и закрепляет, что расходы на их сбор и утилизацию будут нести производители и импортеры лекарств. Аптеки обяжут принимать фармацевтические отходы у населения, при этом им запретят самостоятельно их уничтожать.
Кто будет проверять аптеки
За деятельностью аптек и соблюдением требований надлежащий практики будут следить независимые инспекторы AMDM, которые имеют высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет в этой сфере. Агентство лекарственных средств и медицинских изделий будет проводить непрерывное профессиональное обучение для инспекторов.
После вступления закона в силу аптеки и их филиалы смогут работать по старым лицензиям до 1 января 2027 года. До этой даты лицензии нужно переоформить, при этом процедура будет бесплатной.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал @newsmakerlive. Там оперативно появляется все, что важно знать прямо сейчас о Молдове и регионе.
Хотите поддержать то, что мы делаем?
Вы можете внести вклад в качественную журналистику, поддержав нас единоразово через систему E-commerce от банка maib или оформить ежемесячную подписку на Patreon! Так вы станете частью изменения Молдовы к лучшему. Благодаря вашей поддержке мы сможем реализовывать еще больше новых и важных проектов и оставаться независимыми. Независимо от того, как вы нас поддержите, вы получите небольшой подарок. Переходите по ссылке, чтобы стать нашим соучастником. Это не сложно и даже приятно.
Поддержи NewsMaker!
