Один из аттракционов в турецком городе Анталия сломался, когда на нем катались посетители. Как сообщают СМИ, в корзине аттракциона, которая оторвалась от конструкции, находились дети. Трое из них получили небольшие травмы. Пострадавших доставили в больницу.
По информации СМИ, находившиеся в корзине дети были вынуждены некоторое время провисеть вверх ногами в креслах карусели, пока их не вызволили спасатели.
Полиция расследует случившееся.
Почему в Молдове жизненно важные лекарства стоят в разы дороже, чем могли бы? Причина часто кроется в монополии фармацевтических гигантов и использовании так называемых «вечнозеленых» патентов — юридической стратегии, позволяющей искусственно продлевать эксклюзивные права на старые препараты. NM вместе с общественной организацией «Позитивная Инициатива» разбирает, как незначительные изменения в формуле блокируют выход на рынок доступных генериков, почему молдавские суды и госорганы оказываются на стороне корпораций, и как гражданское общество пытается сломать эту систему, чтобы снизить цены на лекарства.
«Когда на рынке есть только один производитель или поставщик лекарства, возникает монополия. В такой ситуации компания может установить любую цену на лекарство, потому что с ней никто не конкурирует и не предлагает другую, более низкую, цену. Такая монополия действует на рынке оригинальных (запатентованных) лекарств в Молдове как минимум последние 18 лет: пациенты и система здравоохранения вынуждены платить столько, сколько потребует держатель патента. Международные договоры и практика других стран доказывают, что монополию нужно и можно ограничить, чтобы на рынок пришли конкуренты и цены начали снижаться. В 2023-2025 годах власти реформировали законодательство, однако многие ключевые изменения остаются половинчатыми и существенно не повлияли на ситуацию», — отметил Евгений Александрович Голощапов, консультант по правам человека и законодательству общественной организации «Позитивная Инициатива».
«Патент дает тебе монополию на производство и продажу. Патенты на лекарства действуют 20 лет, но многие фармкомпании пытаются продлить этот срок как можно дольше, получая дополнительные патенты, например, на новые формы, дозировки или способы применения лекарств. Это позволяет продлить монополию на несколько лет, а порой и на десятилетие. Такие дополнительные патенты в научной среде называют “вечнодействующими” или “вечнозелеными”», — пояснил правозащитник.
В Государственном агентстве защиты интеллектуальной собственности (AGEPI), куда мы обратились за комментарием, признают, что каждая фармацевтическая компания занимается защитой своей продукции, в том числе используя так называемые «вечнозеленые» патенты
Однако в AGEPI подчеркнули, что «не располагают информацией и не могут высказываться по конкретным случаям, когда фармацевтические компании вносят незначительные изменения в формулу существующего лекарства исключительно с целью получения нового патента”.
В Агентстве также уточнили, что законодательство позволяет оспорить в суде выдачу и потребовать его аннулировать, в том числе из-за того, что изобретение не соответствует условиям патентоспособности, а именно: новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости.
«Мы решили взять инициативу на себя, создать прецедент и собственными действиями показать, что ситуацию можно изменить. Вместе с экспертами мы изучили рынок лекарств для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита, собрали информацию об объемах закупок и ценах на лекарства за несколько лет. В результате в виде примера для развития конкуренции и снижения цены мы определили Бедаквилин — запатентованное лекарство для лечения туберкулеза. Нашей целью было открыть рынок Молдовы для генерического Бедаквилина, для этого мы обжаловали в суде дополнительные “вечнозелёные” патенты на Бедаквилин, полученные в Молдове. И хотя суд не поддержал нас, наши усилия повлияли на ситуацию по-другому, и уже в 2024 году цену Бедаквилина в Молдове удалось снизились в 3,6 раза», — рассказал Голощапов.
В 2021 году общественная организация «Позитивная Инициатива» начала судебную тяжбу с бельгийским фармацевтическим гигантом Janssen Pharmaceutica, добиваясь аннулирования дополнительных патентов на Бедаквилин — жизненно важный препарат для лечения устойчивой формы туберкулеза. Суть спора заключалась именно в «вечнозеленых» патентах: хотя основной патент на лекарство истекал в 2023 году, компания зарегистрировала дополнительные патенты, продлевающие монополию в Молдове до 2027 года.
Ключевым аргументом истцов было то, что дополнительные патенты не отвечают критериям новизны и изобретательского уровня, фактически дублируя изобретения 2004 года ради искусственного продления монополии на продажу Бедаквилина в Молдове. В поддержку этой позиции эксперты указывали на международный опыт: аналогичные заявки фармгиганта отклонили патентные ведомства США, Китая, Индии и Японии, которые сочли их необоснованными. Химик и патентный консультант Раду Стафи подтвердил, что такая стратегия является распространенной «уловкой» корпораций для извлечения сверхприбылей дольше положенного срока.
В апреле 2024 года кишиневский суд сектора Центр отклонил иск общественников, сославшись на то, что они не смогли опровергнуть презумпцию действительности патентов. Однако после многочисленных обжалований во многих странах мира, в том числе в Молдове, и международного давления, компания Janssen Pharmaceutica в сентябре 2023 заявила, что готова добровольно отказаться от монополии и разрешить допуск генериков Бедаквилина на рынок более чем 130 стран, включая молдавский.
В разные годы Молдова несколько раз получала бедаквилин в виде пожертвований от партнеров по развитию, например, в 2022-2023 годах бедаквилин Молдове передал Глобальный фонд борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией. Молдова также закупала бедаквилин самостоятельно: закупка оригинального препарата в 2020 году обошлась в 155,90 леев заодну таблетку, но в 2024 году, когда обладатель патента отказался от монополии, и на наш рынок вышли несколько генериков бедаквилина,закупка обошлась в 42,93 лея за одну таблетку, что в 3,6 раза дешевле, чем закупка оригинального препарата в 2020 году.
«В 2020 году в Молдове лишь одна компания участвовала в тендере и предложила запатентованный бедаквилин по высокой цене. А в 2024 году в тендере участвовали уже пять разных компаний, которые предложили генерический бедаквилин по более низким ценам. Это яркий пример того, как ликвидация монополии на лекарство и развитие конкуренции привели к экономии более 19 млн леев на закупке лишь одного лекарства. Представьте, сколько средств мы можем сэкономить и направить на другие потребности, если власти будут вести такую работу в области лекарств системно» —сказал Голощапов.
Директор Центра централизованных государственных закупок в здравоохранении (CAPCS) Георге Горчаг, комментируя изменение закупочной цены на бедаквилин, объяснил это серьезными изменениями на международном рынке и существенным ростом конкуренции между производителями. Это позволило большему числу экономических агентов принять участие в процедуре государственных закупок Бедаквилина в 2024.
По словам директора CAPCS, подобное снижение цен на другие лекарства возможно при наличии одобренных генерических версий, нескольких авторизованных производителей и реальной конкуренции между участниками тендеров. Эффект от этих механизмов максимален только тогда, когда рынок предлагает достаточное количество альтернатив и, соответственно, реальную конкуренцию.
Ситуация с бедаквилином наглядно продемонстрировала, как юридические механизмы заставляют нас переплачивать за лечение или помогают экономить, что побудило экспертов работать над изменением законодательства.
Представители молдавского гражданского общества и эксперты еще в мае 2024 года выступили с критикой законопроекта о лекарствах, который разработало министерство здравоохранения. Они предложили несколько конкретных изменений для защиты прав пациентов. Общественники отмечали, что новый закон должен гарантировать наличие в Молдове качественных медикаментов для населения по низким ценам. Они предлагали добиться этого благодаря демонополизации рынка запатентованных лекарств и развитию конкуренции. Одной из таких мер является введение параллельного импорта запатентованных лекарств. В итоге в 2025 году параллельный импорт предусмотрели в новом законе «О лекарственных средствах». Однако эксперты уже сейчас отмечают, что в нынешнем виде параллельный импорт не будет работать.
Авторы предложений настаивают на переходе с «национального» на «региональный» режим исчерпания прав — без этого параллельный импорт лекарств невозможно осуществлять. При этом до вступления в ЕС понятие «регион» общественники предлагают трактовать максимально широко, включая все страны-члены ВТО. Такая мера, вместе с отменой требования о согласии правообладателя на импорт и снижением требований по фармаконадзору, должна открыть дорогу для параллельного импорта более дешевых препаратов из таких стран, как Турция и Сербия.
Кроме того, общественники ранее призывали интегрировать в национальное законодательство и другие гибкие международные стандарты. В том числе создать правовую базу для принудительного лицензирования — механизма, который позволяет государству в интересах общественного здоровья преодолевать патентную защиту фармкомпаний, ускорять выход на рынок генериков и снижать цены на лекарства.
Мы попросили компетентные ведомства прокомментировать предложения общественников. Госсекретарь министерства здравоохранения Ион Присэкару подчеркнул, что предоставление принудительной патентной лицензии на лекарства происходит через суд и это возможно только в случае возникновения неотложной ситуации в области здравоохранения. Этот механизм не действует для таких ситуаций, как отказ в снижении цены, считающейся необоснованно высокой в рамках государственных закупок.
При этом возникновение неотложной ситуации в сфере общественного здоровья должно быть объявлено Национальной чрезвычайной комиссией общественного здоровья по предложению директора Национального агентства общественного здоровья.
В AGEPI также подтвердили, что этот механизм в законодательстве уже есть, и чтобы получить принудительную лицензию необходимо обратиться в суд.
Отвечая на вопрос, готово ли AGEPI поддержать идею выдавать принудительные лицензии не через решение суда, а через решение исполнительной власти (к примеру, решением правительства, минздрава или AMDM), глава управления патентов AGEPI Виорел Юстин отметил, что «недавние изменения в законодательстве проводили при участии всех заинтересованных сторон, а созданный механизм является институционально согласованным результатом этого межсекторального диалога».
«В 2023 в законодательстве Молдовы впервые появилась возможность выдачи принудительных лицензий. Это шаг в верном направлении, однако уже тогда мы предлагали ввести не “судебный”, а “административный” механизм, т.е. выдачу лицензий через решение органов исполнительной власти. Насколько я знаю, за почти три года минздрав ни разу не обратился в суд с просьбой о выдаче принудительной лицензии. Во-первых, судебный процесс — это всегда сложно. Во-вторых, по закону минздрав может требовать выдачу принудительной лицензии на лекарства только в неотложных ситуациях в области здоровья. По сути, нужно ждать нового ковида, чтобы у минздрава возникло право обратиться в суд. Очевидно, что такой механизм неэффективен. При этом никто не требует от Молдовы вводить такой сложный механизм, это исключительно наше внутреннее решение», — пояснил Голощапов.
К сожалению, компетентные органы не ответили на наши вопросы о параллельном импорте в новом законе «О лекарственных средствах», принятом в 2025 году, но их прокомментировали общественники.
«К сожалению, внынешнем виде — это мертворожденный механизм. Во-первых, положения этого закона о параллельном импорте вступят в силу только в 2029 году. Почему мы должны терять 3,5 года, непонятно. Во-вторых, в законе “Об охране изобретений” установлен так называемый “национальный” режим исчерпания прав на патенты. Это значит, что только держатель патента может импортировать запатентованные лекарства в Молдову, а параллельным, т.е. альтернативным поставщикам их импорт запрещен. Это монополия. Вроде бы мы стремимся в ЕС, в котором товары, включая лекарства, свободно перемещаются между странами ЕС, и нет монополии на импорт запатентованных лекарств. Но в то же время мы продолжаем сохранять изоляцию и монополию в Молдове: базовый принцип ЕС о свободном передвижении товаров власти Молдовы так и не внедрили. Чтобы изменить ситуацию, необходимо перейти с “национального” на “региональный” режим исчерпания прав на патенты и пересмотреть несколько других технических требований», — констатировал Голощапов.
Новый Закон о лекарственных средствах начали разрабатывать в конце 2023 года. «Тогда представителей “Позитивной Инициативы” включили в рабочую группу по разработке законопроект. Мы провели несколько продуктивных встреч, привлекли международных экспертов, но на этом эффективное взаимодействие закончилось. В 2024 и 2025 годах вместе с коллегами из других организаций мы несколько раз обращались в минздрав и парламент, представили детальные предложения 2на 7 страницах по доработке законопроекта, предлагали провести общественные слушания с участием пациентских организаций. Однако власти отнеслись к нашим предложениям поверхностно, а слушания с участием представителей пациентов ни разу не провели. На обращение 15-ти НПО отреагировала только администрация президента, встреча состоялась в июле 2025 после голосования в парламенте, и на текст законопроекта не повлияла, — рассказал Голощапов.
Мы обратились за комментарием в профильные парламентские комиссии и президентуру. Среди прочего мы спрашивали о том, планирует ли парламент и президентура вернуться к предложениям гражданского общества и включить их в повестку дня законодательного органа. Однако парламентские комиссии не стали отвечать на наши вопросы, посоветовав обратиться за комментариями в минздрав. А председатель комиссии по социальной защите, здравоохранению и семье Адриан Белый отметил, что формированием законодательной повестки и организацией публичных консультаций занимается парламентское бюро.
В свою очередь, советник президента по вопросам здравоохранения Александр Гаснаш ответил, что аппарат президента внимательно следит за изменениями на рынке лекарств, включая аспекты, касающиеся цен, конкуренции и доступа пациентов к лечению.
«Мы поддерживаем рабочий диалог с правительством и парламентом для синхронизации действий и графика реформ. В 2026 году планируем принять дополнительные изменения в правовую базу и нормативные акты, чтобы поддержать их внедрение и исправить дисфункции, выявленные на практике. На этом этапе президентура фокусируется на мониторинге внедрения, межведомственной координации и выявлении моментов, требующих корректировки, в том числе связанных с конкуренцией и ценами», — сказал Гаснаш.
Советник сообщил, что пока общественные консультации на эту тему не планируются.
В свою очередь, общественники отметили, что к согласованным изменениям в законах в области лекарств и патентов необходимо будет вернуться. «Лекарства и патенты — это две очень разные сферы. В Молдове в лучшем случае всего человек десять понимают, как законодательство о патентах влияет на цены на лекарства. Для большинства госорганов — это тёмный лес, у них недостаточный уровень понимания того, как законы из этих двух сфер взаимосвязаны, и профессиональную дискуссию вести очень сложно. Спешка с евроинтеграцией также повлияла негативно: властям было важно как можно скорее принять необходимые законы и должные общественные слушания не проводили. Все это снизило качество принимаемых решений и негативно влияет на пациентов, на каждого из нас: все мы иногда болеем, у многих есть хронические заболевания. Но законы не поздно исправить в интересах людей, и чем раньше, тем лучше. Мы открыты к конструктивной работе», — подытожил Голощапов.
Обеспокоенность общественников, похоже, находит понимание в ЕС. В ноябре 2025 Европейская комиссия в своем отчете, посвященном Молдове, отметила, что несколько представителей гражданского общества и медицинского сообщества выразили обеспокоенность тем, что новый закон «О лекарственных средствах» ставит интересы крупных фармацевтических компаний «выше интересов общественного здравоохранения и что он был принят без достаточных консультаций».
Пока власти не готовы осознать связи между законами из разных сфер и проводить комплексные реформы, вопрос стоимости лекарств остается острым. История с бедаквилином наглядно показала: мы переплачиваем за патентованные лекарства, и без реальной конкуренции и политической воли цены на них будут оставаться завышенными. Диалог между гражданским обществом и государством формально продолжается, но пока конкретные законодательные поправки тонут в непонимании и поспешных решениях, дорого платить за необоснованные монополии приходится пациентам, то есть каждому из нас.
Партнерский материал
Подписывайтесь на наш Telegram-канал @newsmakerlive. Там оперативно появляется все, что важно знать прямо сейчас о Молдове и регионе.
