Comisia Europeană analizează posibilitatea aprobării de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea de comercializare condiţionată utilizată până în prezent, transmite Reuters, citat de g4media.ro.
Măsura ar marca o schimbare mare de abordare a aprobării vaccinurilor, pentru că ar implica o procedură considerată periculoasă de UE şi care înainte de pandemia de Covid-19 a fost rezervată pentru autorizarea excepţională la nivel naţional a medicamentelor destinate pacienților cu boli în stadiul terminal, inclusiv în tratamentul cancerului.
Posibila schimbare ar avea loc în condiţiile în care Executivul UE şi Autoritatea Europeană de reglementare a Medicamentelor sunt supuse unor presiuni tot mai mari din cauza aprobării lente a vaccinurilor, care a încetinit distribuirea vaccinurilor pentru Covid-19, comparativ cu Statele Unite şi Marea Britanie.
”Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, într-o conferinţă de presă, după ce chestiunea a fost discutată, marţi, în cadrul unei întâlniri privind COVID-19, cu preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
O opţiune ar putea fi ”o autorizare de urgenţă a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susţine ideea.
Nu a fost clar dacă o procedură de autorizare de urgenţă la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleaşi condiţii ca şi aprobările de urgenţă acordate la nivel naţional, a declarat pentru Reuters purtătorul de cuvânt al Comisiei.
Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgenţă, dar, în circumstanţe excepţionale, a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piaţă. Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza iniţial medicii să utilizeze remdesivir, medicamentul antiviral al Gilead, ca tratament împotriva Covid-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiţionată de către EMA.
Aprobările naţionale de urgenţă sunt permise în conformitate cu legislaţia UE, dar obligă ţările să îşi asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în temeiul autorizaţiei de introducere pe piaţă mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.
Comisia Europeană a spus că autorizaţiile naţionale de urgenţă nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile Covid-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităţilor de reglementare de a verifica datele referitoare la eficacitate şi siguranţă. Acest lucru ar putea creşte, de asemenea, reticenţa faţă de vaaccinare, care este deja ridicată în unele ţări, au spus oficialii UE.
***
În prezent, în UE sunt aprobate trei vaccinuri anti-Covid: Pfizer, Moderna și AstraZeneca. Al patrulea vaccin, produs de compania Johnson & Johnson, ar putea fi aprobat săptămâna aceasta.
Comisia Europeană a încheiat până în prezent contracte pentru până la 2,6 miliarde de doze de vaccinuri împotriva COVID-19 și negociază achiziționarea de doze suplimentare.
De asemenea, Comisia și țările UE s-au angajat să aloce peste 2,2 miliarde EUR mecanismului COVAX, inițiativa globală menită să asigure accesul echitabil la vaccinurile împotriva COVID-19.De asemenea, sprijină campaniile de vaccinare în țările partenere.
