В Молдове продолжается спор вокруг патентов на препарат бедаквилин, который применяется для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. С 2021 года общественная организация «Позитивная инициатива» добивается аннулирования дополнительных патентов, принадлежащих бельгийскому фармгиганту Janssen Pharmaceutica N.V. Правозащитники всё чаще поднимают проблему так называемых “вечно зелёных” патентов, которые, по их мнению, создают необоснованную монополию для патентообладателей. Такая практика искусственно продлевает срок эксклюзивных прав на лекарственные препараты, что напрямую препятствует появлению на рынке доступных генерических аналогов.Хотя на сегодняшний день в Молдове уже доступны генерические препараты (Bedaquiline), это стало возможным не благодаря изменениям в законодательстве или вмешательству судебной системы. Появление этих препаратов — результат добровольного решения компании Janssen Pharmaceutica N.V. не препятствовать их поставкам в страны с низким и средним уровнем дохода.

Тем не менее, эксперты предупреждают: полагаться исключительно на добрую волю фармацевтических корпораций — недостаточно. Для устойчивого обеспечения доступа к жизненно важным лекарствам необходимы системные меры, включая реформу патентной политики и усиление контроля со стороны регулирующих органов.

Еще в апреле 2024 года кишиневский суд сектора Центр отказал «Позитивной инициативе» в удовлетворении иска, но мотивированное решение было опубликовано только спустя семь месяцев. NM рассказывает, почему это вызвало критику со стороны общественников, и как суд объясняет эту задержку.

Судебная тяжба за отмену патентов

В 1995 году Молдова ратифицировала Евразийскую патентную конвенцию, что позволило Евразийскому патентному ведомству (ЕАПВ) выдавать патенты с действием на территории страны. В 2011 году парламент Молдовы денонсировал Евразийскую патентную конвенцию, однако, денонсация не распространялась на патенты, выданные до этого момента. Они продолжают действовать на территории Молдовы до истечения их срока.

Организация «Позитивная инициатива», которая занимается в том числе правами пациентов с туберкулезом, оспаривает три дополнительных патента на бедаквилин, зарегистрированных ЕАПВ и действующих на территории Молдовы. «Позитивная инициатива» утверждает, что дополнительные патенты на бедаквилин не соответствуют критериям патентоспособности, в частности, «новизне» и «изобретательскому уровню» препаратов. Фармацевтическая компания запатентовала то, что уже было описано в предыдущих научных публикациях, и что было очевидным для экспертов в области химии.

По словам химика и консультанта по вопросам интеллектуальной собственности Раду Стафи, крупнейшие патентные агентства в США, Китае и Японии отказались выдавать аналогичные патенты фармкомпании.

«По моему мнению, три дополнительных патента не соответствуют двум из трех обязательных критериев патентоспособности. Новизна сомнительна, а изобретательский уровень полностью отсутствует, — заявил Стафи. — Важно отметить, что крупнейшие агентства по интеллектуальной собственности в США, Китае и Японии не выдали эти патенты по схожим основаниям. Фактически, дополнительные патенты, о которых идет речь, представляют собой продление “жизни” изобретения, о котором было заявлено в 2004 году. Это — изобретения того же лица, получившего патент. Подобная стратегия или уловка в настоящее время широко используется фармацевтическими компаниями для получения выгоды в течение большего количества лет, чем позволяет “жизнь” одного патента». 

В свою очередь, консультант по законодательству и правам человека «Позитивной Инициативы» Евгений Александрович Голощапов подчеркивает, что в результате продления монополии Janssen Pharmaceutica N.V. Молдова была вынуждена получать бедаквилин от международных партнеров, или самостоятельно закупать его по завышенным ценам, вместо того чтобы приобретать более дешевые аналоги.

«Основной патент на бедаквилин закончил своё действие в Молдове летом 2023 года. Однако, фармкомпании заранее удалось получить дополнительные, так называемые “вечнозеленые” или “вечно действующие” патенты, которые необоснованно продлили монополию на бедаквилин до конца 2027 года в Молдове. Из-за этого возникла угроза того, что власти Молдовы ещё четыре года будут необоснованно переплачивать за бедаквилин миллионы леев из госбюджета. Поэтому уже весной 2021 года мы обратились в суд, чтобы аннулировать эти дополнительные патенты, ликвидировать необоснованную монополию и открыть рынок страны для дженерикового бедаквилина и альтернативных поставщиков», — рассказал Голощапов. 

Отметим, что согласно, ст. 18 закона Молдовы «Об охране изобретений» № 50/2008, срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи заявки, а заявки на дополнительные патенты компания Janssen Pharmaceutica N.V. подала в ЕАПВ в период с 2005 по 2007 гг.

Решение суда и задержка мотивировочной части

26 апреля 2024 года кишиневский суд сектора Центр отказал «Позитивной инициативе» в удовлетворении иска, указав, что истец, т.е. общественная организация не представила убедительных доказательств несоответствия патентов критериям патентоспособности. Суд также указал, что Государственное агентство интеллектуальной собственности (AGEPI) провело экспертизу и признало патенты действительными. 

«Суд подчеркивает, что патент как юридический инструмент защиты интеллектуальной собственности обладает презумпцией действительности, которая основана на тщательной экспертизе, проведенной компетентным органом — в данном случае AGEPI.  В данной ситуации истец не смог опровергнуть эту презумпцию, поскольку его доводы были опровергнуты экспериментальными данными и свидетельствами специалистов», — говорится в мотивировочной части решения суда. 

Именно мотивировочная часть судебного решения была опубликована 5 декабря 2024 года, то есть спустя семь месяцев и девять дней со дня вынесения решения суда. 

Эта задержка, считают в общественной организации «Позитивная инициатива», нарушает права участников процесса. Согласно ст. 236 Гражданского процессуального кодекса Молдовы, суд оформляет решение в целом, если участники процесса подают апелляцию в течение 30 дней с момента оглашения резолютивной части, а полный текст решения должен быть готов в течение 45 дней после подачи апелляции. «Позитивная инициатива» уже 22 мая 2024 года оспорила решение суда Центр в Апелляционной палате. Но для того, чтобы представить контраргументы и иметь возможность продолжить процесс, нужен был полный текст мотивировочной части решения.

NM получил официальный ответ суда о причинах поздней публикации мотивировочной части. Задержка, как объясняет суд сектора Центр, составила не семь месяцев, а три. 

«В период с 31 мая 2024 года по 9 августа 2024 года судья Андрей Ожога был в отпуске. Таким образом, срок для подготовки мотивированного решения истек 6 сентября 2024 года, с учетом подачи апелляции 22 мая 2024 года и времени отсутствия судьи по причине отпуска. Следовательно, утверждение о задержке публикации мотивированного решения на 7 месяцев не соответствует действительности, поскольку фактическая задержка составила 3 месяца», — говорится в ответе суда.

Кроме того, суд сослался на загруженность судьи, которому за этот период было передано 249 новых дел: из них 222 были приняты к рассмотрению, и 175 уже рассмотрены.

«Суд был вынужден приоритизировать другие судебные процессы. Дело касалось отмены евразийских патентов и требовало глубокого анализа законодательства, международных соглашений и технической документации. Объем и сложность этого дела замедлили процесс подготовки мотивированного решения, однако этот процесс был необходим для составления правильно аргументированного судебного акта», — поясняется в ответе суда.

Помимо этого, суд сектора Центр заметил, что задержка публикации мотивировочной части может быть рассмотрена специальным органом — Судебной инспекцией Высшего совета магистратуры. 

NM отправил запрос в Судебную инспекцию при ВСМ относительно дисциплинарного наказания для судьи и того, как часто судьи публикуют мотивировочную часть с задержкой. В ВСМ сообщили, что не обладают статистикой опубликованных и неопубликованных судебных решений. Но при этом уточнили, что часто задержки с публикацией решений судьи объясняют загруженностью, недостатком сотрудников, болезнями и т.д. При этом в ответе ВСМ говорится, что дисциплинарные наказания применяются в отношении судей только при грубых нарушениях, которым нет уважительного объяснения.

Реакция «Позитивной инициативы»

«Позитивная инициатива» считает, что задержка мотивировочной части ограничивает их возможности для оперативного обжалования. В организации заявляют, что «задержки в рассмотрении иска в судебной системе и в выдаче полного текста решения не просто нарушают права участников процесса, а негативно влияют на возможность повышать эффективность государственных закупок лекарств и отстаивать права пациентов”. 

“Стоит напомнить, что Молдова входит в число стран с самым высоким уровнем заболеваемости устойчивым к лечению туберкулезом. Поэтому пациентом может стать каждый из нас», – уточняют в организации. 

В свою очередь, юрист правозащитной организации Promo-Lex Вадим Виеру в беседе с корреспондентом NM отметил, что задержка мотивированной части решений — частое явление в судебных инстанциях Кишинева. По словам юриста, основная причина – большое количество дел и нехватка судей, соответственно, их высокая загруженность. 

Тем не менее, как пояснил NM консультант по законодательству и правам человека «Позитивной инициативы» Евгений Александрович Голощапов, предоставление мотивированного решения суда через более чем семь месяцев вызывает вопросы. 

«Надеемся, что это затягивание произошло лишь из-за неудачного стечения обстоятельств. Мы начали этот судебный процесс весной 2021 года, и только через три года, в апреле 2024, получили первое решение суда по сути нашего иска, а полный текст решения нам выдали еще позже – лишь в конце 2024. Этот судебный процесс проходит на стыке юриспруденции и химии, открытий и научных публикаций в области лекарств. Это его существенная особенность и сложность. Кроме того, насколько мы знаем, это первый судебный процесс в Молдове по оспариванию патентов на лекарства, поэтому судье пришлось писать это решение «с нуля», а это сложно. И хотя суд вынес решение не в пользу пациентов, в начале 2025 года мы уже подали полный текст апелляционной жалобы и уточнили аргументы для отмены дополнительных патентов на бедаквилин», — рассказал правозащитник. 

Отметим, Молдова входит в число 30 государств с наиболее высокой частотой случаев мульти резистентного туберкулеза в мире. Эту форму туберкулеза лечат препаратом бедаквилин. По данным ВОЗ, уровень заболеваемости туберкулезом в Молдове на 100 тысяч жителей составляет 43,9 заболевших.

По словам врачей, в Молдове риск заболеть туберкулезом есть у каждого, независимо от достатка и социального статуса. Уровень заболеваемости в стране в семь раз выше, чем в среднем по ЕС. По ссылке – материал NM о том, почему никому нельзя зарекаться от туберкулеза, как в Молдове борются с палочкой Коха, почему болезнь часто выявляют на поздней стадии, можно ли ее вылечить и надо ли опасаться больных туберкулезом.

Партнерский материал