În Moldova continuă disputa privind brevetele pentru medicamentul bedaquilină, utilizat în tratamentul tuberculozei rezistente la medicamente. Din 2021, organizația obștească „Inițiativa Pozitivă” solicită anularea brevetelor suplimentare deținute de gigantul farmaceutic belgian Janssen Pharmaceutica N.V. Apărătorii drepturilor omului ridică tot mai des problema așa-numitelor „brevete verzi etern”, care, în opinia lor, creează un monopol nejustificat pentru deținătorii de brevete. Această practică prelungește artificial durata drepturilor exclusive asupra medicamentelor, ceea ce împiedică în mod direct apariția pe piață a analogilor generici accesibili. Deși, în prezent, în Moldova sunt deja disponibile medicamente generice (Bedaquilină), acest lucru a fost posibil nu datorită modificărilor legislative sau intervenției sistemului judiciar. Apariția acestor medicamente este rezultatul deciziei voluntare a companiei Janssen Pharmaceutica N.V. de a nu împiedica livrarea lor în țările cu venituri mici și medii.
Cu toate acestea, experții avertizează: a te baza exclusiv pe bunăvoința corporațiilor farmaceutice nu este suficient. Pentru a asigura un acces durabil la medicamente esențiale, sunt necesare măsuri sistemice, inclusiv reforma politicii în domeniul brevetelor și întărirea controlului din partea autorităților de reglementare.
Încă din aprilie 2024, Judecătoria Chișinău, sediul Centru, a respins cererea „Inițiativei Pozitive”, dar decizia motivată a fost publicată abia după șapte luni. NM explică de ce acest lucru a fost criticat de societatea civilă și cum justifică instanța întârzierea.
Procesul privind anularea brevetelor
În 1995, Moldova a ratificat Convenția Eurasiatică privind brevetele, ceea ce a permis Oficiului Eurasiatic de Brevete (OEAB) să elibereze brevete valabile pe teritoriul țării. În 2011, Parlamentul Moldovei a denunțat Convenția Eurasiatică, însă această denunțare nu se aplica brevetelor eliberate până atunci. Acestea continuă să fie valabile în Moldova până la expirarea termenului lor.
Organizația „Inițiativa Pozitivă”, care apără inclusiv drepturile pacienților cu tuberculoză, contestă trei brevete suplimentare pentru bedaquilină, înregistrate la OEAB și valabile în Moldova. Potrivit organizației, aceste brevete suplimentare nu îndeplinesc criteriile de brevetabilitate, în special „noutatea” și „nivelul inventiv”. Compania farmaceutică ar fi brevetat ceea ce era deja descris în publicații științifice anterioare și era evident pentru experții în chimie.
Potrivit chimistului și consilierului în proprietatea intelectuală Radu Stafi, cele mai mari oficii de brevete din SUA, China și Japonia au refuzat să acorde brevete similare companiei farmaceutice.
„Din punctul meu de vedere, trei brevete adiționale în cauză nu respectă două dintre cele trei criterii de brevetabilitate obligatorii, noutatea fiind îndoielnică iar activitatea inventivă lipsind totalmente. Este important de menționat că oficii mari în proprietatea intelectuală din SUA, China și Japonia nu au acordat aceste brevete invocând argumente similare. De fapt, brevetele adiționale în cauză reprezintă prelungirea „vieții” invenției dezvăluite în 2004, invenție a aceluiași beneficiar. Această strategie sau șmecherie este folosită în prezent pe larg de companiile farmaceutice în vederea dobândirii beneficiilor în decursul mai multor ani decât permite „viața” unui singur brevet.”
La rândul său, consultantul în domeniul drepturilor omului și legislație, AO „Inițiativa Pozitivă”, Evghenii Alexandrovici Goloșceapov, subliniază că, din cauza prelungirii monopolului Janssen Pharmaceutica N.V., Moldova a fost nevoită să primească bedaquilină de la partenerii internaționali sau să o procure independent la prețuri exagerate, în loc să cumpere analogi mai ieftini.
„Brevetul de bază pentru bedaquilină și-a încetat valabilitatea în Moldova în vara anului 2023. Cu toate acestea, compania farmaceutică a reușit din timp să obțină brevete suplimentare, așa-numite „veșnic verzi” sau „etern valabile”, care au prelungit nejustificat monopolul asupra bedaquilinei până la sfârșitul anului 2027 în Moldova. Din acest motiv, exista riscul ca autoritățile moldovene să continue să plătească milioane de lei în plus din bugetul de stat pentru bedaquilină încă patru ani. De aceea, încă din primăvara anului 2021, ne-am adresat în instanță pentru a anula aceste brevete suplimentare, a elimina monopolul nejustificat și a deschide piața pentru bedaquilina generică și alți furnizori alternativi”, a explicat Goloșceapov.
Menționăm că, potrivit art. 18 din Legea nr. 50/2008 privind protecția invențiilor, termenul de valabilitate al unui brevet este de 20 de ani din data depunerii cererii, iar cererile pentru brevetele suplimentare au fost depuse de Janssen Pharmaceutica N.V. la OEAB în perioada 2005–2007.
Decizia instanței și întârzierea părții motivate
Pe 26 aprilie 2024, Judecătoria Chișinău, sediul Centru, a respins cererea „Inițiativei Pozitive”, motivând că reclamantul, adică organizația obștească, nu a prezentat dovezi convingătoare că brevetele nu întrunesc criteriile de brevetabilitate. Instanța a mai menționat că Agenția de Stat pentru Proprietate Intelectuală (AGEPI) a efectuat expertiza și a confirmat valabilitatea brevetelor.
„Instanța subliniază că brevetul, ca instrument juridic de protecție a proprietății intelectuale, beneficiază de o prezumție de valabilitate, care se bazează pe expertiza minuțioasă realizată de organul competent — în acest caz AGEPI. În această situație, reclamantul nu a reușit să infirme această prezumție, deoarece argumentele sale au fost contrazise de date experimentale și mărturii ale specialiștilor”, se menționează în motivarea deciziei instanței.
Partea motivată a deciziei a fost publicată abia pe 5 decembrie 2024, adică la șapte luni și nouă zile de la pronunțarea hotărârii instanței.
Potrivit organizației „Inițiativa Pozitivă”, această întârziere încalcă drepturile participanților la proces. Conform art. 236 din Codul de procedură civilă al Republicii Moldova, instanța întocmește hotărârea integral, dacă participanții la proces depun apel în termen de 30 de zile de la pronunțarea părții rezolutive, iar textul complet al deciziei trebuie să fie gata în termen de 45 de zile de la depunerea apelului. „Inițiativa Pozitivă” a contestat deja decizia instanței Centru la Curtea de Apel pe 22 mai 2024. Însă pentru a prezenta contraargumente și a continua procesul, era necesară partea motivată a deciziei.
NM a primit un răspuns oficial al instanței privind cauzele întârzierii publicării părții motivate. Potrivit Judecătoriei Centru, întârzierea nu a fost de șapte luni, ci de trei.
„În perioada 31 mai – 9 august 2024, judecătorul Andrei Ojoga a fost în concediu. Astfel, termenul pentru întocmirea deciziei motivate a expirat pe 6 septembrie 2024, ținând cont de faptul că apelul a fost depus pe 22 mai 2024 și de perioada în care judecătorul a lipsit din cauza concediului. Prin urmare, afirmația privind o întârziere de șapte luni nu corespunde realității, deoarece întârzierea efectivă a fost de trei luni”, se menționează în răspunsul instanței.
În plus, instanța a invocat volumul mare de lucru al judecătorului, căruia i-au fost repartizate 249 de dosare noi în această perioadă: dintre acestea, 222 au fost acceptate pentru examinare, iar 175 deja au fost soluționate.
„Instanța a fost nevoită să acorde prioritate altor procese judiciare. Cazul se referea la anularea unor brevete eurasiatice și necesita o analiză aprofundată a legislației, acordurilor internaționale și documentației tehnice. Volumul și complexitatea dosarului au încetinit procesul de redactare a deciziei motivate, dar acest proces a fost necesar pentru întocmirea unui act judiciar bine argumentat”, se precizează în răspunsul instanței.
Totodată, Judecătoria Centru a menționat că întârzierea publicării părții motivate poate fi analizată de un organ special – Inspecția Judiciară din subordinea Consiliului Superior al Magistraturii.
NM a trimis o sesizare către Inspecția Judiciară pe lângă CSM privind eventuale sancțiuni disciplinare aplicate judecătorului și cât de frecvent sunt publicate cu întârziere părțile motivate ale hotărârilor. CSM a răspuns că nu deține statistici privind hotărârile motivate publicate sau nepublicate. Totuși, a menționat că judecătorii invocă adesea suprasolicitarea, lipsa personalului, îmbolnăviri etc., drept cauze ale întârzierilor. În același timp, CSM a precizat că sancțiunile disciplinare se aplică doar în cazuri de încălcări grave, fără explicații plauzibile.
Reacția „Inițiativei Pozitive”
„Inițiativa Pozitivă” consideră că întârzierea părții motivate le limitează capacitatea de a contesta rapid hotărârea. Organizația afirmă că „întârzierile în examinarea cauzei în sistemul judiciar și în eliberarea textului integral al deciziei nu doar încalcă drepturile participanților la proces, ci afectează negativ posibilitatea de a îmbunătăți eficiența achizițiilor publice de medicamente și de a apăra drepturile pacienților”.
„Trebuie amintit că Moldova se numără printre țările cu cea mai ridicată rată de incidență a tuberculozei rezistente la tratament. Prin urmare, oricare dintre noi poate deveni pacient”, precizează organizația.
La rândul său, juristul organizației pentru drepturile omului Promo-LEX, Vadim Vieru, a declarat pentru NM că întârzierea în publicarea părților motivate este un fenomen frecvent în instanțele din Chișinău. Potrivit lui, principala cauză este numărul mare de dosare și lipsa de judecători, ceea ce duce la suprasolicitarea acestora.
Cu toate acestea, după cum a explicat pentru NM consultantul în domeniul drepturilor omului și legislație al „Inițiativei Pozitive”, Evghenii Alexandrovici Goloșceapov, publicarea deciziei motivate abia după mai bine de șapte luni ridică semne de întrebare.
„Sperăm că această tergiversare a fost cauzată doar de o coincidență nefericită. Am inițiat procesul în primăvara anului 2021 și abia după trei ani, în aprilie 2024, am primit prima hotărâre pe fondul cererii noastre, iar textul complet al deciziei l-am primit chiar mai târziu – doar la sfârșitul anului 2024. Acest proces se află la intersecția dintre jurisprudență și chimie, descoperiri și publicații științifice în domeniul medicamentelor. Aceasta este trăsătura și complexitatea sa esențială. În plus, din câte știm, acesta este primul proces din Moldova privind contestarea brevetelor pentru medicamente, prin urmare, judecătorul a fost nevoit să redacteze decizia „de la zero”, ceea ce nu este simplu. Și chiar dacă instanța a pronunțat o decizie nefavorabilă pacienților, la începutul anului 2025 am depus deja textul integral al apelului și am completat argumentele pentru anularea brevetelor suplimentare pentru bedaquilină”, a declarat apărătorul drepturilor omului.
Menționăm că Moldova se numără printre cele 30 de țări cu cea mai mare incidență a tuberculozei multirezistente din lume. Această formă de tuberculoză este tratată cu bedaquilină. Potrivit OMS, rata de îmbolnăvire cu tuberculoză în Moldova este de 43,9 cazuri la 100 de mii de locuitori.
Potrivit medicilor, în Moldova, riscul de a se îmbolnăvi de tuberculoză există pentru fiecare persoană, indiferent de nivelul de trai și statutul social. Rata îmbolnăvirilor în țară este de șapte ori mai mare decât media din UE. Accesați acest link pentru a afla din materialul NM de ce nimeni nu este ferit de tuberculoză, cum luptă Moldova cu bacilul Koch, de ce boala este adesea depistată în stadii avansate, dacă poate fi tratată și dacă este cazul să ne temem de persoanele bolnave de tuberculoză.
Material de parteneriat
